正规的生物免疫疗法临床试验
免疫细胞疗法是采集人体自身免疫细胞,经过体外培养,使其数量成千倍增多,靶向性杀伤功能增强,然后再回输到人体来杀灭血液及组织中的病原体、癌细胞、突变的细胞,打破免疫耐受,激活和增强机体的免疫能力,兼顾治疗和保健的双重功效。
免疫细胞疗法费用高昂,主要在于该治疗方法有繁杂的环节和生产成本。如图中所示,无论是无修饰的免疫细胞疗法(如NK免疫细胞疗法)还是基因改造的免疫细胞疗法(如CAR-T),均需要较常规医疗用之外的关键环节,即对免疫细胞在实验室里进行体外分离,培养,扩增,甚至对细胞进行基因改造(CAR-T),其过程会产生高昂的仪器设备和试剂费用,这时相对耗钱高的地方。此外在采用例如CAR-T免疫细胞治疗法时,需要大量前期准备,包括化疗清除淋巴细胞,恢复阶段的各项检测(如免疫细胞,CT扫描,X-光照射),副作用检查和处理,不少于2周住院观察等等。在我国,包括CAR-T、 NK、DC-CIK等不同类型的免疫细胞疗法依然在临床试验阶段,暂无获批上市医产品,因此原则上时不能收取费用。
正规的生物免疫疗法临床试验
全世界对于免疫细胞疗法的重视源自于免疫疗法的本质。我们所担心害怕的癌症在我们体内的发展是分为不同阶段的。从开始的健康细胞转变成癌细胞,到以多种方式扩散到全身。这个过程并不简单,首先癌细胞不是一次变异就能够由好变坏,而是需要数十次。就算变坏了,还有细胞间粘附作用在牵制着它,它是否能改变自己穿过结缔组织还是个问题。癌细胞如果能够成功逃逸,迎接它的并不是什么鲜花和掌声,而是血液中的白细胞(即免疫细胞)们的攻击。因为癌细胞要进行微转移的时候经过微血管,而我们血液中的免疫细胞是这些不速之客天然的克星。在这一步当中,我们身体当中自有的免疫细胞会逐步的对这些癌症细胞进行杀灭。癌细胞会有四种情况:、当场死亡;第二、分裂几次之后死亡。第三,休眠。一种就是我们不希望的,存活下来,而且适应了这种环境。不过据统计,这种存活下来的概率仅数亿分之一。所以我们体内的免疫细胞对于癌细胞的转移是起到大的作用的,这也是免疫细胞疗法的本质,用我们自身的免疫细胞,来解决我们自身的变异细胞。
正规的生物免疫疗法临床试验
但目前有30%左右的患者无法成功培养出TIL,这是TIL疗法在临床应用上的大障碍。同时,在将TIL回输至患者体内前,需要进行清髓化疗(即对患者进行大剂量化疗短暂压制其免疫系统,TIL被免疫系统清除了),同时在体内继续用大剂量IL-2扩增,而这会让患者出现严重的不良反应,从而也限制了TIL疗法的应用。这是需要攻克的难题,目前已经有无需清髓和高剂量IL-2支持的TIL产品进入临床,包括我国的君赛生物GC101 TIL,国外的Institl Bio的ITIL-306。